Demandas que pleiteiem fármacos nestas condições deverão ser julgados na Justiça Federal, em face da responsabilidade da União, por eventual omissão.
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A relevância das alterações legislativas visa aperfeiçoar a assistência terapêutica, no âmbito do sistema único de saúde.
Novas regras da assistência terapêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde
Marlon de Lima Canteri
Não há mais competência da Justiça Estadual nos caso de ações judiciais que pleiteiam o fornecimento de medicamentos que não se encontram nas relações do gestor federal, ou para patologias sem protocolo clínico ou dir No final de outubro, entrou em vigor a Lei nº 12.401/2011 (publicada em 29/04/2011, com vacatio legis de 180 dias), a qual introduziu importantes alterações no tocante à assistência terapêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde.
O novo diploma legal acrescenta oito artigos a Lei nº 8080/90 (definida como lei orgânica do Sistema Único de Saúde), bem como um novo capítulo "da assistência terapêutica e da incorporação de tecnologia em saúde". A Lei originou-se do Senado e decorre da aprovação de substitutivo (Emenda nº 1 da CCJ) ao Projeto de Lei do Senado-PLS nº 338 do Senador Flavio Arns, o qual tramitou em conjunto com PLS nº 219/07, de autoria do Senador Tião Viana. Ela sintetiza calorosos debates parlamentares, e conjuga duas preocupações centrais dos projetos de lei originais. O projeto do Senador Arns, pretendia a adoção de prazos para a incorporação pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos. Por sua vez, o PLS do Senador Viana sujeitava o fornecimento de qualquer medicamento a previsão em protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, preocupado com os impactos orçamentários da judicialização das políticas públicas em questões de saúde.
A principal novidade legislativa é definir que a assistência terapêutica integral no âmbito do Sistema Único de Saúde se dará em conformidade com os Protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para as doenças, nos termos do artigo 19-M [01] da Lei n.º 8.080/90.
Surge positivada em lei, agora, no artigo 19-N, inciso II, a definição de que Protocolo clínico e diretriz terapêutica é o documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.etriz terapêutica.
A relevância de legislação salta aos olhos, pois embora houvessem normas administrativas definindo a forma de elaboração dos protocolos clínicos [02], positivou-se por lei, não apenas em portarias ou regulamentos, a obrigatoriedade de serem respeitadas as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico ou, na ausência desses, a relação de medicamentos instituída pelo SUS.
Este entendimento cumpre a determinação do legislador constitucional de que o direito à saúde é garantido mediante políticas públicas, nos termos do artigo 196, da Constituição da República [03]. Note-se que a Constituição da República/88 remeteu, no artigo 197 [04], ao legislador ordinário dispor sobre regulamentação, fiscalização e controle das ações e serviços de saúde. A Lei nº 12.401/11 cumpre, portanto, esta finalidade.
A competência para a constituição de protocolo clínico é atribuição da União, por meio do Ministério da Saúde, nos termos do artigo 19-Q : A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Nada impede, entretanto, que os Estados adotem protocolos clínicos no âmbito de competência estadual, mas a responsabilidade pelo financiamento dos fármacos, nestes casos, será das próprias Secretarias Estaduais da Saúde. Entendo que em um contexto de crescente participação de Estados e Municípios no financiamento do SUS a assunção de novas obrigações financeiras decorrentes de adoção de PCDT no âmbito estadual são indesejáveis. Observe-se que atualmente os Estados e Municípios são os maiores financiadores do SUS, com os seus gastos elevando-se de 40% do total em 2000 para 55% em 2008 [05].
Interessante é a solução dada pelo legislador nos casos de patologias em que ainda não há definição dos protocolos clínicos. A lei previu regramento específico para a dispensação. Ela será realizada com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, e de forma suplementar com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais e pelos gestores municipais do SUS, no âmbito de sua competência [06]. Há vedação expressa, ainda, que o SUS pague por medicamentos, produtos ou procedimentos clínicos e cirúrgicos experimentais ou não autorizados ou não registrados pela ANVISA (artigo 19-T, inciso I e II)
Os medicamentos instituídos pelo gestor federal do SUS estão relacionados, principalmente, nas Portarias nº 2981/2009 (regulamenta o componente especializado da assistência farmacêutica) e nº 2982/2009 (regulamenta o componente básico da assistência farmacêutica.
De outro lado, esvazia-se a competência da Justiça Estadual nos caso de ações judiciais que pleiteiam o fornecimento de medicamentos que não se encontram nas relações do gestor federal, ou para patologias sem protocolo clínico ou diretriz terapêutica. Isso porque está positivado no já mencionado artigo 19-Q ser atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, a constituição ou a alteração de protocolo clínico. Demandas que pleiteiem fármacos nestas condições deverão ser julgados na Justiça Federal, em face da responsabilidade da União, por eventual omissão.
A positivação da divisão de competências no âmbito do SUS, promovida pela Lei nº12.401/11, auxilia diretamente no julgamento das ações judiciais que visam a concretude do direito à saúde. Nesse sentido, o Comitê Executivo do Paraná, do Fórum Nacional do Judiciário para monitoramento e resolução das demandas de assistência à saúde [07], editou o Enunciado nº 4 que determina ao Judiciário observar as competências das instâncias gestoras do SUS, ao julgar questões de assistências à saúde [08].
Observe-se, ainda, que a incorporação pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contados da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem, nos termo do artigo 19-R, cabeça.
A relevância das alterações legislativas visa aperfeiçoar a assistência terapêutica, no âmbito do sistema único de saúde.
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